+7 (495) 740-80-74

+7 (923) 554-54-41

Отдел регистрации

consult@leon-mt.ru

Регистрация медицинского изделия:

Расчет стратегии за 1 день

Бесплатный аудит документов: 1 день
Стоимость регистрации: от 300 000 ₽
Сроки получения РУ: от 5 месяцев
Получить расчет за 1 день
полное руководство
О нас: Мы не читаем законы. Мы их писали.
ЛЕОН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИС
Бывшие эксперты Росздравнадзора, действующие лаборатории, 10+ лет опыта. Ваш проект не будет «подопытным».
КТО МЫ 
Команда «Леон Медикал Технолоджис»
Мы собрали людей, которые действительно умеют регистрировать медицинские изделия. Не «изучили вопрос», а провели сотни успешных процедур.

 
Выпускники ведущих вузов
Физтех, Бауманка, Сеченовка, РУДН. Медики, инженеры, юристы. Мы говорим на языке и разработчиков, и чиновников. 

10+ лет на рынке
Мы не универсальный консалтинг. Мы не регистрируем косметику и биодобавки. Только медизделия. От одноразовых масок до имплантируемых нейростимуляторов. 

Партнеры, а не подрядчики
Мы не берем деньги «за процесс». Мы берем деньги за результат. Результат один — регистрационное удостоверение с вашим именем.

ЧЕМ ОТЛИЧАЕМСЯ 
Эксперты с «той стороны»
Ключевые специалисты компании имеют опыт работы в структурах Росздравнадзора и подведомственных экспертных организациях.

 
Понимаем логику эксперта, а не только текст нормы
Мы знаем, почему эксперт задает тот или иной вопрос, и что он хочет увидеть в ответе. Это не магия, это опыт. 

Специализация только на медизделиях
Мы не распыляемся. Каждый наш кейс — это медицина. Каждый ГОСТ — это 60601, 10993, 14971, 13485. 

Прозрачность на каждом этапе
Вы всегда знаете, на каком этапе проект, какие есть риски и когда будет готово РУ. Без темных комнат и внезапных «продлений».

ЧТО МОЖЕМ 
Регистрация под ключ
Любой путь: национальный (ГОСТ Р), ЕАЭС, ускоренный (ПП РФ 552), «партийный» (ПП РФ 430).

 
Испытания со спецусловиями
Прямые договоры с аккредитованными лабораториями. Технические испытания, ЭМС, токсикология, клиника. 

Внесение изменений (ВИРД/ВИРУ)
Актуализация досье при реорганизации, смене производителя, модернизации изделия. 

Пострегистрационный мониторинг
Ведем PSUR, срочные сообщения, инциденты, корректирующие действия.

ЧТО В ИТОГЕ 
Вы получаете РУ, а не переписку с регулятором
Мы доводим проект до внесения в реестр. Не бросаем на полпути.

 
Вы экономите 15–40% бюджета на лабораториях
Ваши деньги уходят в протоколы, а не в «комиссии посредников». 

Ваше РУ не «сгорает» при смене адреса или названия
Вы не теряете рынок из-за бюрократических формальностей. 

Вы занимаетесь продажами. Мы — регуляторкой
Ваш бизнес защищен от претензий Росздравнадзора.

ОТПРАВИТЬ ЗАПРОС

Наша философия (коротко)
Мы не «помогаем с бумажками».
Мы проектируем стратегию легализации так, чтобы у эксперта не осталось вопросов.

Мы не «берем шефство».
Мы несем ответственность за каждый пункт досье, каждую формулировку в инструкции, каждый протокол испытаний.

Мы не работаем «в стол».
Мы работаем в реестр.

Цифры, за которые нам не стыдно:

ПараметрЗначение
Лет на рынкеБолее 10
Успешных регистрацийСотни (точное число — по запросу, под NDA)
Классы риска1, 2а, 2б, 3
Типы изделийОборудование, ИВД, ПО, импланты, расходные материалы
География производителейРоссия, Беларусь, Китай, Германия, США, Южная Корея
Отказов по нашей вине0
Отказов по вине клиента (скрытые дефекты, банкротство)Единичные случаи. Мы предупреждаем, но не можем заставить.


Кому мы реально нужны

Производителю, который устал объяснять регистраторам разницу между катетером и стилетом.

Импортеру, который привез отличное оборудование, а таможня не пропускает без РУ.

Стартапу, который создал прорывной софт, но не знает, с какого бока подойти к Росздравнадзору.

Держателю РУ, который получил предписание и не понимает, как на него ответить.

Если вы узнали себя — нам по пути.

Как начать
Позвоните или напишите. Расскажите, что у вас за изделие.

Получите экспресс-аудит за 1 час. Мы скажем: регистрируется, не регистрируется, или сначала нужно доработать.

Подпишите договор. Прозрачный, без скрытых платежей.

Забудьте о Росздравнадзоре. Мы будем напоминать о себе только когда пришлем скан готового РУ.

«Леон Медикал Технолоджис»
Мы делаем так, чтобы эксперту было не к чему придраться.

Свяжитесь с нами.
Бесплатная консультация — не маркетинг, а необходимость.

CRM-форма появится здесь